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　　為加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就該類產(chǎn)品管理有關(guān)事宜公告如下：

　　一、根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

　　（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品，按照藥品管理。

　　（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí)，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。

　　1.作為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　2.作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　3.作為眼用粘彈劑應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　4.作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　5.作為注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　6.用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　7.作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　9.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　10.作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　11.含有透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理。

　　（三）對(duì)于含有透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。不提倡藥械組合產(chǎn)品添加抗菌成分。

　　對(duì)含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

　　1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過(guò)抗菌治療作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過(guò)創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

　　2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過(guò)填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

　　3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

　　4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

　　二、以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的產(chǎn)品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

　　北京石榴醫(yī)療美容診所

　　省份：北京市

　　審批機(jī)關(guān)：北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　登記號(hào)：110105275219

　　地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)新源南路9號(hào)樓1至2層

　　診療科目：醫(yī)療美容科  |  美容外科  |  美容皮膚科******

　　級(jí)別：未定級(jí)

　　法人：姚作珍

　　負(fù)責(zé)人：姚作珍

　　執(zhí)業(yè)許可證有效期：2020/9/4 -至- 2025/12/31

　　信息來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

暫時(shí)沒(méi)有內(nèi)容

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