摩漾生物“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)證
2月17日，上海摩漾生物科技有限公司“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253130390，適應(yīng)癥用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
上海摩漾生物科技有限公司 SHANGHAI MOYOM BIOTECHNOLOGY CO., LTD上海摩漾生物位于中國(guó)的經(jīng)濟(jì)中心上海，是一家致力于納米醫(yī)用生物材料與可吸收三類(lèi)植入物產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、咨詢服務(wù)的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)?，F(xiàn)已獲得上海國(guó)資委旗下上海科創(chuàng)投股份、上汽集團(tuán)旗下恒旭資本以及金鼎資本和博遠(yuǎn)資本的戰(zhàn)略投資。公司核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)自2000年起，主要從事醫(yī)用磷酸鈣鹽、硅酸鈣鹽、聚乳酸、聚氨基酸、聚己內(nèi)酯以及基因重組人源膠原蛋白、骨形態(tài)發(fā)生蛋白（rhBMPS）等課題的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，具有雄厚的專(zhuān)業(yè)能力和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。公司擁有數(shù)千平米萬(wàn)級(jí)GMP潔凈廠房，嚴(yán)格按照GB/9001:2015、GB/T42061、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-無(wú)菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，提供合規(guī)且高標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有完善的百級(jí)自動(dòng)化灌裝生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備以及萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室、微生物室、陽(yáng)性對(duì)照間等檢測(cè)設(shè)施，以保證每一件產(chǎn)品的卓越品質(zhì)。開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品需按照國(guó)家藥監(jiān)局&CE&FDA認(rèn)可的GB/T16866標(biāo)準(zhǔn)完成第三方生物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)測(cè)試、包裝老化實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。
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