銅仁市深入開展醫(yī)美注射用藥專項行動見實效
為進一步加強注射用A型肉毒毒素管理，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營和使用行為，銅仁市市場監(jiān)管局立足藥品質(zhì)量監(jiān)管主責，積極組織開展注射用A型肉毒毒素專項檢查，防范化解藥品使用質(zhì)量安全風險隱患，確保消費者用藥安全。
壓實主體責任重“自查”。收集整理近兩年與全省注射用A型肉毒毒素定點批發(fā)企業(yè)有業(yè)務往來的相關醫(yī)療機構(gòu)，部署市縣兩級監(jiān)管部門按照監(jiān)管責任分工，通過“線上+線下”的方式，對整理出來的底數(shù)進行全面排查，共排查出正在使用肉毒毒素的單位18家，其中?？漆t(yī)療美容機構(gòu)13家，綜合性醫(yī)療機構(gòu)5家。壓實企業(yè)主體責任，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療美容機構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《關于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，對所經(jīng)營使用的注射用A型肉毒毒素的購買、儲存、使用等情況進行全面自查，主動消除安全隱患，填報自查情況表，按照監(jiān)管責任分工報市、縣市場監(jiān)管部門留存?zhèn)洳?，目前，全?8家注射用 A 型肉毒毒素使用單位完成了自查，并提交了自查報告。通過壓力傳導，進一步壓實使用單位主體責任和屬地監(jiān)管責任。
健全數(shù)據(jù)清單重“追溯”。藥品追溯體系建設是以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要舉措，為推進重點品種藥品追溯體系建設，按照國家關于加快推進注射用A型肉毒毒素追-溯體系建設工作要求，銅仁市進一步發(fā)揮電子追溯在加強注射用A型肉毒毒素管理方面的重要作用，督促使用單位在追溯系統(tǒng)中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)注射用A型肉毒毒素全流程可追溯監(jiān)管。專項檢查開展前，全市醫(yī)療美容機構(gòu)對注射用A型肉毒毒素追溯系統(tǒng)的建設不夠重視，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)未落實注射用A型肉毒毒素電子追溯工作要求，專項檢查開展后，通過企業(yè)自查、行政指導和集中監(jiān)督檢查，全市18家注射用A型肉毒毒素的使用單位均建立了追溯系統(tǒng)，提高了藥品重點品種追溯監(jiān)管效能。
明晰監(jiān)管責任重“檢查”。本次檢查以醫(yī)療美容機構(gòu)為主，針對“美容針、除皺針”等醫(yī)美項目，嚴查醫(yī)療美容機構(gòu)在使用的注射用A型肉毒毒素質(zhì)量管理體系是否有效運行；是否按照規(guī)定渠道購進藥品；是否按規(guī)定開展藥品追溯掃碼上傳，保證藥品可追溯；是否嚴格落實藥品儲存、養(yǎng)護制度；是否存在使用未經(jīng)批準以及過期、失效產(chǎn)品。全市市場監(jiān)管部門加大對注射用A型肉毒毒素流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，共檢查?？漆t(yī)療美容機構(gòu)17家次，綜合性醫(yī)療機構(gòu)8家次，對檢查發(fā)現(xiàn)存在安全隱患和管理漏洞的6家單位下達限期責令改正通知書，立案查處1家醫(yī)療美容機構(gòu)。
強化法律法規(guī)重“宣傳”。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，想方設法從制度、流程、機制等方面堵漏洞、補短板，執(zhí)法人員常態(tài)化開展用藥安全法規(guī)宣傳“進企業(yè)”，在檢查過程中結(jié)合實際案例對醫(yī)療美容機構(gòu)關鍵人員進行進行培訓和用藥安全法律法規(guī)科普宣傳，進一步督促使用單位落實藥品追溯責任，確保所使用的注射用A型肉毒毒素來源可溯、去向可追。同時，發(fā)布消費警示短視頻，積極引導公眾理性認知，倡導廣大消費者選擇正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)美服務，不盲目購買和使用來源渠道不明的產(chǎn)品。
信息來源：微銅仁市場監(jiān)管
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