國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整湖南7家超聲治療儀適用范圍
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上湖南省內(nèi)7家企業(yè)的超聲治療儀注冊證進(jìn)行了重要調(diào)整，統(tǒng)一取消了這些設(shè)備原本適用于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療”的標(biāo)注，明確限定了其僅適用于“人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊”。
這一舉措不僅直接限制了超范圍醫(yī)美的可能性，也彰顯了國家對于醫(yī)療器械管理的嚴(yán)格態(tài)度和推進(jìn)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程的決心。
▲ 湘械注準(zhǔn)20212090940（湖南半島醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準(zhǔn)20232090147（湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準(zhǔn)20232090698（西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司）
▲ 湘械注準(zhǔn)20232090152（長沙珀麗達(dá)醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準(zhǔn)20222090919（湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準(zhǔn)20232090233（湖南普門醫(yī)療科技有限公司）
▲ 湘械注準(zhǔn)20232090526（湖南半島醫(yī)療科技有限公司）
從行業(yè)發(fā)展的角度看，此次超聲治療儀適用范圍的調(diào)整是對當(dāng)前醫(yī)美市場現(xiàn)象的有效回應(yīng)。透過現(xiàn)象看本質(zhì)，其實(shí)這不僅是對超適用范圍行為的明確警告，也是對醫(yī)美機(jī)構(gòu)合規(guī)性和專業(yè)性的強(qiáng)調(diào)。
具體而言，這一舉措要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)者必需嚴(yán)格按照注冊證所列明的適應(yīng)癥提供服務(wù)，避免超范圍使用，從而減少因不當(dāng)操作引發(fā)的醫(yī)美事故風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，這也促使醫(yī)美機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品選擇上更加謹(jǐn)慎，確保所使用的醫(yī)療器械既專業(yè)又有效，以保障消費(fèi)者的安全和權(quán)益。
值得注意的是，這一政策調(diào)整還對公立醫(yī)院的設(shè)備引進(jìn)產(chǎn)生了重要影響。
目前，許多地區(qū)的公立醫(yī)院在超聲治療儀的引進(jìn)上因此受到了嚴(yán)格的政策法規(guī)限制，已無法再將此類超聲治療儀納入皮膚科和整形科等科室的設(shè)備配置中。這意味著公立醫(yī)院在提供相關(guān)醫(yī)療服務(wù)時(shí)，需要更加謹(jǐn)慎地選擇和使用符合新規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備，以確保服務(wù)的安全性和合法性。
此次調(diào)整核心更在于通過強(qiáng)化醫(yī)療器械的分類管理和用途說明，來打擊超范圍使用、虛假宣傳及非法操作等不良行為，這些行為嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的健康權(quán)益。通過明確醫(yī)療器械的具體應(yīng)用范圍，引導(dǎo)醫(yī)美機(jī)構(gòu)關(guān)注服務(wù)的專業(yè)性和技術(shù)的先進(jìn)性，推動行業(yè)從追求短期利益向注重長期發(fā)展轉(zhuǎn)變。也將進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，這對于構(gòu)建一個(gè)健康、有序、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)美市場具有重要意義。
對于消費(fèi)者而言，也意味著他們將獲得更加透明和可靠的服務(wù)信息。
消費(fèi)者可以更輕松地辨別哪些服務(wù)是經(jīng)過官方認(rèn)證的，哪些可能存在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，這也提醒消費(fèi)者在選擇醫(yī)美服務(wù)時(shí)應(yīng)提高警惕，選擇有資質(zhì)、信譽(yù)良好的機(jī)構(gòu)和醫(yī)生，避免因盲目追求美麗而忽視自身安全。
值得注意的是，除了政府層面的監(jiān)管外，行業(yè)內(nèi)部的自我約束同樣不可或缺。
此次調(diào)整為整個(gè)醫(yī)美行業(yè)樹立了一個(gè)重要的標(biāo)桿，即任何試圖通過模糊醫(yī)療器械使用范圍來謀取不當(dāng)利益的行為都將受到嚴(yán)格的審查和懲罰。因此，醫(yī)美機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動承擔(dān)起社會責(zé)任，不斷提升服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平，積極參與到行業(yè)的規(guī)范化建設(shè)中來。
本文來源：醫(yī)與美前沿
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