國內(nèi)「首批」兩款家用「射頻美容儀」正式獲批
射頻美容儀，利用選擇性電熱作用，使用無線電波直接穿透表皮到皮膚的深層組織，通過皮膚時形成的阻抗作用而使得細(xì)胞分子產(chǎn)生共振，從而產(chǎn)生熱能，對基底的膠原纖維和彈力纖維進(jìn)行打斷并重建，從而恢復(fù)肌膚彈性、減少皺紋。
2024年10月11日，深圳市宗匠科技有限公司的申報的"射頻皮膚治療儀"覓光®ABFM03正式獲批，注冊證號：國械注準(zhǔn)2024092006，主要用于暫時性改善成年人面部的輕度皺紋；深圳宇石科技有限公司申報的"射頻皮膚治療儀"瑪麗仙®RF0601Pro正式獲批，注冊編號為國械2024092007，主要用于改善抬頭紋、法令紋等全臉皺紋。
1、覓光——手持深層射頻美容儀
深圳宗匠科技成立于2015年，是一家主要基于醫(yī)療級光電技術(shù)研發(fā)并銷售的家庭美容美妝器械公司。自成立以來陸續(xù)研發(fā)并銷售美妝鏡、脫毛儀、射頻儀及光療面罩等，并通過線上直營、線下及海外等渠道對外銷售。
AMIRO覓光®在組作為公司旗下精準(zhǔn)護(hù)膚品牌，2022年，成立射頻產(chǎn)品醫(yī)療項目組，9月提交注冊檢驗，并于年底取得了射頻美容儀合格合規(guī)的注冊檢驗報告，同期在多家三甲醫(yī)院制定醫(yī)療器械臨床試驗方案；2023年，在多家三甲醫(yī)院啟動覓光深層射頻儀和覓光膠原炮兩款射頻產(chǎn)品的臨床試驗。
此外，覓光共計提交了兩款射頻美容儀產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊申請，除已獲批的覓光深層射頻美容儀外，另一款還在注冊過程中的產(chǎn)品即是由覓光首創(chuàng)的搭配面膜蓋章操作的覓光膠原炮，目前的注冊進(jìn)展順利，后續(xù)也將取得三類醫(yī)療器械證。
2、瑪麗仙——拿到國內(nèi)首個雙認(rèn)證
深圳宇石科技成立于2017年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的科技創(chuàng)新型公司。公司作為高端美容儀制造商，產(chǎn)品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術(shù)，包括射頻、光學(xué)、聲學(xué)等產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)，致力于將前沿醫(yī)療美容技術(shù)引入家庭美容領(lǐng)域。
瑪麗仙®作為公司旗下的智能高科技美容儀品牌，專注于射頻美容儀的研發(fā)和生產(chǎn)，也是國內(nèi)首個拿到三類醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證雙認(rèn)證的品牌。2023年，啟動產(chǎn)品的臨床試驗并完成申報資料準(zhǔn)備后遞交了產(chǎn)品注冊申請；2024年，自建工廠順利通過質(zhì)量管理體系核查，為企業(yè)后續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。
此外，瑪麗仙采用了超聚熱高熱射頻技術(shù)和醫(yī)療級別紅外光速溫控技術(shù)，是業(yè)內(nèi)唯一接近醫(yī)美熱瑪吉的美容儀品牌，同時通過自建工廠，實現(xiàn)了從研發(fā)到生產(chǎn)、銷售以及售后的全產(chǎn)品鏈覆蓋，真正做到從源頭把控質(zhì)量。
3、美容儀——持證上崗"新格局
2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將射頻治療（非消融）設(shè)備如”射頻治療儀、射頻皮膚治療儀“作為第三類醫(yī)療器械管理。2024年7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局對外宣布，對射頻美容儀施行的第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到2026年4月實施。
截至目前，國內(nèi)已有至少10余個美容儀品牌在申報醫(yī)療器械注冊證或在推進(jìn)注冊證事宜，包括花至、雅萌、OGP時光機(jī)等多個品牌也都公示了射頻皮膚治療儀的臨床試驗備案情況。
信息來源：醫(yī)美部落
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