近期密集拿證的醫(yī)美產(chǎn)品
國(guó)慶節(jié)前一天，9月30號(hào)，愛美客的“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”拿到批件。同一天，還有高德美瑞藍(lán)的“注射用聚左旋乳酸填充劑”、瑞士海雅美的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”、上海韜睿生物的“一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件”也拿到批件了。
我們來(lái)捋一下這些產(chǎn)品。
2024年8月，愛美客對(duì)外發(fā)布《2024年半年度報(bào)告》?！秷?bào)告》披露，在研項(xiàng)目中，用于糾正頦部后縮的醫(yī)用含聚乙烯醇（PVA）凝膠微球的修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠已處于注冊(cè)申報(bào)階段，有望于2024年底取得產(chǎn)品注冊(cè)證。
據(jù)了解，這個(gè)產(chǎn)品于2021年初正式啟動(dòng)關(guān)于醫(yī)用含聚乙烯醇（PVA）凝膠微球的修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、盲法評(píng)價(jià)、無(wú)治療對(duì)照臨床試驗(yàn)。
從臨床到拿證，快4年時(shí)間。適應(yīng)癥是下頜部填充。
愛美客市面上還有一款寶尼達(dá)，學(xué)名是“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”，適用范圍是糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。2016年拿證，2021年續(xù)證，現(xiàn)在的有效期是到2026年。
高德美瑞藍(lán)的“注射用聚左旋乳酸填充劑”，PLLA大名鼎鼎，現(xiàn)在大家都清楚這是童顏針的主要成分?，F(xiàn)在童顏針有了4款，國(guó)產(chǎn)的兩款，愛美客的濡白天使，圣博瑪?shù)陌S嵐；進(jìn)口的兩款，江蘇吳中的艾塑菲，高德美的塑妍萃Sculptra。
瑞士海雅美的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”，來(lái)看一下官方的介紹。
瑞士海雅美實(shí)驗(yàn)室有限公司（Laboratories Hyamed SA）宣布旗下高端玻尿酸產(chǎn)品「海維納斯?海π?」（Hyamax?volumizer）正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243131969），該產(chǎn)品是中國(guó)第三個(gè)獲批下頜適應(yīng)癥的玻尿酸填充劑。
「海維納斯?海π?」是一款主攻面部輪廓精細(xì)化塑形的玻尿酸產(chǎn)品，主要通過注射到骨膜來(lái)填充下頜區(qū)域，有效改善下面部輪廓問題。
據(jù)悉，瑞士海雅美實(shí)驗(yàn)室成立于2011年，總部研發(fā)基地位于瑞士日內(nèi)瓦，海維納斯?（Hyamax?）屬旗下高端透明質(zhì)酸品牌，于2012年獲得歐盟CE認(rèn)證。截至目前，海維納斯?全系列產(chǎn)品在全球銷售網(wǎng)絡(luò)超過70個(gè)國(guó)家地區(qū)，累計(jì)銷量近10,000,000 支。
海雅美中國(guó)已持有30余個(gè)專利技術(shù)，并有8個(gè)以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)處于注冊(cè)申報(bào)或者臨床前研究階段，包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉注射填充劑、活性膠原蛋白注射填充劑、重組肉毒毒素、頸紋填充劑、注射溶脂系列藥品、水光針（含微交聯(lián)長(zhǎng)效水光）以及羥基磷灰石注射填充劑等醫(yī)美產(chǎn)品。
宣稱該產(chǎn)品是中國(guó)第三個(gè)獲批下頜適應(yīng)癥的玻尿酸填充劑。查了一下，另兩個(gè)是艾爾建今年7月份剛拿到證的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”，還有一個(gè)是高德美瑞藍(lán)2021年拿證的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”。當(dāng)然9月30號(hào)同一天獲證的愛美客“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”也是適用于下頜回縮的患者。
所以針對(duì)下頜回縮的適應(yīng)癥，現(xiàn)在有4張證（3個(gè)進(jìn)口，1個(gè)國(guó)產(chǎn)）。
上海韜睿生物的“一次性使用脂肪及脂肪基質(zhì)成分處理管路套件”。來(lái)看一下去年拿證的設(shè)備的介紹。這次是配套的耗材拿證。
2023年11月9日，上海韜睿生物科技有限公司自研創(chuàng)新產(chǎn)品Celution? 800自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備，是目前國(guó)內(nèi)同品種首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的適用于軟組織缺損填充的脂肪組織及脂肪基質(zhì)成分制備設(shè)備。
Celution?自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)自動(dòng)化脂肪基質(zhì)成分制備的技術(shù)空白。通過Celution?專利療法開展臨床治療，可確保在同臺(tái)手術(shù)中完成吸脂、現(xiàn)場(chǎng)制備自體脂肪與ADRCs并根據(jù)不同疾病和手術(shù)需求移植回患者體內(nèi)，減少患者多次手術(shù)所需成熟風(fēng)險(xiǎn)，并可大幅縮減醫(yī)療投入，有效提高臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)水平及效率。
自體脂肪移植通常存活率不佳，術(shù)后易發(fā)生液化、囊腫等并發(fā)癥。Celution? 800設(shè)備通過對(duì)脂肪進(jìn)行裂解處理，可提取其中ADRCs成分并與自體脂肪混合后進(jìn)行填充，可有效發(fā)揮脂肪組織抗纖維化、促進(jìn)血管生成、調(diào)控炎癥反應(yīng)的作用，不僅可以提升移植物存活率、減少并發(fā)癥發(fā)生、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，還能實(shí)現(xiàn)一次手術(shù)長(zhǎng)期有效的效果。
目前國(guó)內(nèi)常規(guī)的脂肪和脂肪基質(zhì)成分處理方法多為手動(dòng)過濾和實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)相結(jié)合的處理方法，處理流程不統(tǒng)一且由于人工操作過于復(fù)雜容易導(dǎo)致移植物受到污染。同時(shí)也需要配備有專業(yè)技能的操作人員和相應(yīng)場(chǎng)地，手工制備過程單次處理量小、耗時(shí)長(zhǎng)、個(gè)體差異高、無(wú)法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、感染風(fēng)險(xiǎn)高，不利于臨床推廣。
韜睿生物國(guó)內(nèi)首創(chuàng)推出的Celution?800自體脂肪及脂肪基質(zhì)成分回收設(shè)備，由離心腔、光電控制系統(tǒng)、管路控制系統(tǒng)、稱重?fù)u臂系統(tǒng)、控制系統(tǒng)與用戶界面組成，配合一次性使用的脂肪及脂肪再生細(xì)胞處理管路系統(tǒng)，形成了封閉式、自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的制備平臺(tái)。手術(shù)室內(nèi)單人即可完成設(shè)備操作，可在90-120分鐘內(nèi)從脂肪組織中提取出5×10^7以上數(shù)量的ADRCs，通過模塊化多功能的集成系統(tǒng)完成對(duì)傳統(tǒng)手工制過程中的高效替代，極大地提高了脂肪基質(zhì)成分制備過程的標(biāo)準(zhǔn)化控制水平和制備效率。
自體脂肪移植做得多的科室，可以考慮添一臺(tái)了。
信息來(lái)源：卷書爸爸
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