新政策：醫(yī)美重大利好消息！醫(yī)療器械超范使用方式擬放寬
中國的民營醫(yī)美行業(yè)發(fā)展最早開始大約是在1996年，逐步起勢是在2000年以后，一邊是行業(yè)發(fā)展誘人的前景，一邊是行業(yè)發(fā)展引發(fā)的亂象?；靵y的行業(yè)生態(tài)和蓬勃發(fā)展的誘惑力，導(dǎo)致大量市場份額流失至非正規(guī)市場。經(jīng)歷了原始的野蠻生長階段后，國家也逐步加強(qiáng)了醫(yī)美合規(guī)化市場管理政策的出臺。
國家政策一直是醫(yī)美發(fā)展的“風(fēng)向標(biāo)”，單從上游端來說，醫(yī)美產(chǎn)品發(fā)展經(jīng)歷了幾次“大整頓”:
“藥妝”被監(jiān)管
2019年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)》，明確對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。其中，特別強(qiáng)調(diào)指出了兩點(diǎn)：一是，對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。二是，在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。
不存在“械字號面膜”
2020年1月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》，明確指出不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。所謂“械字號面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。
“妝字號”產(chǎn)品不能用于注射
2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將整形美容用注射材料按照最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，而妝字號的產(chǎn)品只能外用于皮膚表面，不能用于注射。2023年的315晚會上也提到了這一問題，強(qiáng)調(diào)妝字號產(chǎn)品只能外用涂抹，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了妝字號產(chǎn)品不得用于注射的美容治療中?。
2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將整形美容用注射材料按照最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，而妝字號的產(chǎn)品只能外用于皮膚表面，不能用于注射。2023年的315晚會上也提到了這一問題，強(qiáng)調(diào)妝字號產(chǎn)品只能外用涂抹，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了妝字號產(chǎn)品不得用于注射的美容治療中?。
2022年11月，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等18部門聯(lián)合印發(fā)了《進(jìn)一步提高產(chǎn)品、工程和服務(wù)質(zhì)量行動(dòng)方案（2022—2025年）》，其中提出“按年度提出國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法。”
回歸醫(yī)療本質(zhì)
2023年5月，國家市場監(jiān)管總局等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管。
有業(yè)內(nèi)專家指出，醫(yī)美行業(yè)嚴(yán)監(jiān)管的核心是讓醫(yī)美回歸醫(yī)療本質(zhì)，須注重患者體驗(yàn)和醫(yī)療安全?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)工作的指導(dǎo)意見》《督促加強(qiáng)醫(yī)美廣告監(jiān)管》等文件的出臺從源頭上保護(hù)了消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)對醫(yī)生資質(zhì)、產(chǎn)品品質(zhì)、廣告宣傳等各服務(wù)細(xì)分領(lǐng)域的要求進(jìn)一步提升。
醫(yī)美醫(yī)療器械使用迎來利好
2024年8月28日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見。
其中該草案的?第九十八條 終于體現(xiàn)了醫(yī)療器械的超范使用放寬及醫(yī)生處方權(quán)！
具體條文規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位?應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)，加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照診療指南、產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械；需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實(shí)施治療。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)療器械使用的適宜性進(jìn)行監(jiān)測評價(jià)，指導(dǎo)臨床合理使用。
本次新規(guī)值得欣喜的點(diǎn)在于，醫(yī)美真正迎來了“醫(yī)學(xué)本質(zhì)回歸”的落地實(shí)行！
1、醫(yī)師處方權(quán)的開放
該規(guī)定終于與《醫(yī)師法》第二十九條第二款中，關(guān)于“藥品處方權(quán)“?的規(guī)定保持了一致：?在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
2、強(qiáng)調(diào)按照說明書合理使用醫(yī)療器械
此次《醫(yī)療器械管理法》明確了“說明書”作為產(chǎn)品合規(guī)化使用的法律依據(jù)，二類械產(chǎn)品未來或?qū)⒅鸩酵七M(jìn)從產(chǎn)品注冊證件、到說明書使用標(biāo)準(zhǔn)、到臨床治療應(yīng)用“三位一體、知行合一”的合規(guī)化發(fā)展。
信息來源：絲嘉瀾
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