醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美藥械簡介
隨著醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化管理的加強(qiáng)，國家持續(xù)加碼醫(yī)美監(jiān)管，特別關(guān)注醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)用藥用械行為是否合規(guī)。然而，醫(yī)用美容產(chǎn)品不合格導(dǎo)致的安全事件仍時(shí)有發(fā)生，給求美者帶來了巨大的傷害。去年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，匯總了上半年的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。
8款產(chǎn)品建議按照III類醫(yī)療器械管理
1、射頻治療儀
主要由主機(jī)、手柄、腳踏開關(guān)和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數(shù)量增加，修復(fù)老化受損膠原層，達(dá)到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。
2、射頻皮膚治療儀
主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應(yīng)，對(duì)真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，引起肌肉收縮運(yùn)動(dòng)，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。
3、射頻/紅光/負(fù)壓治療儀
主要由主機(jī)和操作頭組成。主機(jī)主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負(fù)氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動(dòng)單元組成。通過負(fù)壓拔罐效應(yīng)（抽吸機(jī)械力刺激效應(yīng)）、紅光照射熱效應(yīng)、頻率為1.0MHz的射頻熱效應(yīng)（射頻最大功率不高于35J），作用于非創(chuàng)傷性人體皮膚表面。負(fù)壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對(duì)表皮及肌肉組織有鎮(zhèn)痛消炎，改善人體微循環(huán)作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達(dá)到加快血液循環(huán)，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡(luò)，促進(jìn)血液循環(huán)，對(duì)皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。
4、射頻/超聲治療儀
主要由主機(jī)、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動(dòng)能手柄（含按摩頭）、四極網(wǎng)狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產(chǎn)生的低濃度活氧（臭氧），配合護(hù)膚產(chǎn)品，產(chǎn)生大量含有臭氧的泡泡，對(duì)皮膚進(jìn)行深層的清潔，去除角質(zhì)；活氧嫩膚動(dòng)能手柄通過振動(dòng)按摩促進(jìn)皮膚新陳代謝；四極網(wǎng)狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強(qiáng)新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對(duì)皮膚內(nèi)部刺激產(chǎn)生微振動(dòng)生成微熱，帶動(dòng)皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進(jìn)血液循環(huán)，將護(hù)膚產(chǎn)品導(dǎo)入皮膚表層，加強(qiáng)皮膚鎖水力，細(xì)致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補(bǔ)水補(bǔ)氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。
5、重組III型人源化膠原蛋白凍干纖維
由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。
6、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源III型膠原蛋白溶液
由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質(zhì)酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。
7、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液
由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。
8、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料
由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質(zhì)，為創(chuàng)面提供優(yōu)異的活性濕潤愈合環(huán)境，促進(jìn)完全缺損的皮膚組織再生修復(fù)，改善創(chuàng)面愈合質(zhì)量并減少皮膚創(chuàng)面愈合過程中產(chǎn)生瘢痕。用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：（1）III度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。
5類產(chǎn)品建議按照II類醫(yī)療器械管理
1、光動(dòng)力治療儀
主要由主機(jī)、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發(fā)光器件為光源，通過發(fā)射可見光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產(chǎn)品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。
2、強(qiáng)脈沖光治療儀
主要由主機(jī)、適配器和電源線組成。通過主機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細(xì)胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。
3、電子注射器控制助推裝置
由主機(jī)、注射手具、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運(yùn)行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過注射器主機(jī)調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，輔助將透明質(zhì)酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質(zhì)酸接觸。分類編碼：14-01。
4、液體成膜敷料
由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。
5、無菌液體成膜敷料
由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。
不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理類
1、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠
由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。
2、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理敷貼
由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實(shí)現(xiàn)保濕的功能，同時(shí)通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。
3、皮膚過敏篩查貼
由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護(hù)膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個(gè)貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時(shí)，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進(jìn)入機(jī)體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點(diǎn)反應(yīng)。經(jīng)過一定時(shí)間，根據(jù)有否陽性反應(yīng)來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。
管理類別調(diào)整的醫(yī)美產(chǎn)品
1、射頻淺表治療設(shè)備
射頻淺表治療設(shè)備，進(jìn)行了管理升級(jí)，從二類升級(jí)為三類，此外還對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行了細(xì)化，從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，改為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”品名舉例也進(jìn)行了較大調(diào)整，從“高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀”調(diào)整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。
2、水光，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液
市面上常見的“水光”也正式納入管理，分類目錄調(diào)整內(nèi)容明確，預(yù)期用途為“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，按照三類器械監(jiān)管。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光類產(chǎn)品應(yīng)先通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。
3、醫(yī)用面膜，液體、膏狀敷料
液體、膏狀敷料（非無菌提供）由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械。在化妝品、護(hù)膚品甚至醫(yī)美市場(chǎng)，一直存在“醫(yī)用面膜”“械字號(hào)面膜”，其實(shí)所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料。還有另外一種類型，那就是醫(yī)用冷敷貼，該類產(chǎn)品均按照第一類醫(yī)療器械管理。第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械在申請(qǐng)產(chǎn)品資質(zhì)的行政許可上有著巨大的差別，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，僅需提供相關(guān)資料，免臨床評(píng)價(jià)，資料符合通過即可發(fā)證，發(fā)證后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行檢查。而第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，需要提供相對(duì)詳細(xì)的資料包括臨床評(píng)價(jià)資料，經(jīng)過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過后才能發(fā)證。
因此，從《醫(yī)療器械分類目錄》等調(diào)整內(nèi)容也能窺見相關(guān)醫(yī)療器械、藥物等產(chǎn)品目前的嚴(yán)謹(jǐn)程度。規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。
下面，一起來了解一下醫(yī)療美容中常用藥品和器械，看看如何鑒別醫(yī)療美容常用藥品和器械中的真假“李逵”。
首先，我們先了解醫(yī)療美容常用藥品和器械大體有哪些？
1、注射美容
肉毒素：目前經(jīng)國家批準(zhǔn)只有四種（注射用A型肉毒毒素 ：衡力、保妥適 BOTOX、吉適 Dysport、樂提葆 Letybo；
玻尿酸:（進(jìn)口）瑞藍(lán)2號(hào)、依婉、艾莉薇、喬亞登、（國產(chǎn)）潤百顏、海薇、舒顏、逸美EME、寶尼達(dá)、愛芙萊、法思麗、欣菲聆Singfiller、膚美登
2、麻醉藥品
鹽酸利多卡因注射液、鹽酸利多卡因乳膏、羅哌卡因注射液（耐樂品）
3、其他藥品
腎上腺素注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%碳酸氫鈉注射液、5%葡萄糖注射液、注射用氟比洛芬（凱紛）、注射用蛇毒血凝酶（巴曲亭）、地塞米松注射液、氨甲環(huán)酸片（妥塞敏）
4、大型器械
麻醉機(jī) 、呼吸機(jī)、電刀 、雙極電凝、手術(shù)顯微鏡、手術(shù)放大鏡、多種激光醫(yī)療器械、塑美極、抽脂機(jī)、離心機(jī)、內(nèi)窺鏡
5、手術(shù)器械
微量注射器、眼科剪、眼科鑷、顯微器械、瞼板、角膜保護(hù)器、雙球拉鉤，單齒拉鉤、骨膜剝離子、導(dǎo)引器（隆鼻）、各種吸脂針、脂肪轉(zhuǎn)移器、內(nèi)窺鏡器械、乳房剝離子、毛發(fā)移植用器械
6、一次性器械
注射器、各種注射器針頭（28G、30G等）、各種縫針縫線（2-0/3-0/4-0/5-0/6-0/7-0/8-0可吸收不可吸收縫線 強(qiáng)生、泰克等）、植入物、硅膠（隆鼻、隆頦、隆胸等）、膨體等、各種擴(kuò)張器、現(xiàn)在還有很多線
下面，給大家具體介紹幾種常見的醫(yī)療美容常用器械和藥品！
一、醫(yī)療美容常用器械
玻尿酸注射用設(shè)備（水光）
醫(yī)用激光治療儀
脈沖染料激光儀
光子治療儀（注意：IPL標(biāo)志）
MSQ-強(qiáng)脈沖光治療儀
半導(dǎo)體激光治療儀
硅橡膠外科整形植入物—隆鼻
硅凝膠乳房植入物—隆胸
二、醫(yī)療美容常用注射劑
注射美容是非手術(shù)整形美容的一種，是利用注射的方法將生物材料或人工合成生物兼容性材料注射入真皮層或皮下通過不同的作用機(jī)理達(dá)到減少皮膚皺褶或塑型的一大類整形手術(shù)的方法。
填充劑注射塑形（透明質(zhì)酸）：隆鼻、隆頦、隆顳、豐唇、填充蘋果肌、矯正鼻唇溝皺紋等。肉毒素注射：去除魚尾紋、額紋、川字紋、瘦臉、瘦小腿等。
什么是透明質(zhì)酸？
透明質(zhì)酸鈉為從雞冠中提取的物質(zhì)，也可通過乳酸球菌發(fā)酵制得，為白色或類白色顆?；蚍勰?。
醫(yī)療美容使用的透明質(zhì)酸多為交聯(lián)的透明質(zhì)酸。是在透明質(zhì)酸內(nèi)加入交聯(lián)劑生產(chǎn)而成。每個(gè)廠家的制作工藝和交聯(lián)劑不同使得每種產(chǎn)品有自己的特性。
目前國內(nèi)常見的透明質(zhì)酸品牌有哪些？
瑞藍(lán)—產(chǎn)地瑞典
國內(nèi)用的最久的進(jìn)口玻尿酸
（有防偽標(biāo)識(shí)，刮開涂層查詢真?zhèn)闻叮。?/p>
真貨
常見的水貨和假貨
伊婉—韓國LG生產(chǎn)
國內(nèi)z便宜的進(jìn)口玻尿酸
真貨有防偽標(biāo)識(shí)
常見的水貨和假貨
海薇
產(chǎn)地中國上海
鑒別真假小技巧：
1、海薇真貨封口處成半圓形，假貨無半圓封口。
2、海薇真貨外包裝呈漸變色，假貨外包裝無漸變色。
喬雅登極致
產(chǎn)地中國上海
鑒別真假小技巧：
1、喬雅登極致真貨有防偽標(biāo)志，撕開后“無效”字樣留在盒底，假貨則沒有。
2、喬雅登極致真貨只有0.8ml一種規(guī)格。
常見的水貨和假貨
現(xiàn)在市面上透明質(zhì)酸的所謂水貨和假貨混雜，所謂的水貨其實(shí)多為假貨為主。假貨的生產(chǎn)主要用廉價(jià)的非交聯(lián)透明質(zhì)酸，或者“骨粉”（羥基磷灰石），甚至是用奧美定制作而成。假貨滅菌不完全，易引發(fā)感染。有些材料無法吸收，易引起肉芽腫等癥狀。
A型肉毒毒素
經(jīng)過NMPA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的A型肉毒毒素：
1、【保妥適】—美國艾爾建公司生產(chǎn),只有兩種規(guī)格 100U/50U。
2、【衡力】 —蘭州生物制品研究所生產(chǎn) ，只有兩種規(guī)格 100U/ 50U。
3、英國Ipsen 公司生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品（商品名：吉適 Dysport），2020年批準(zhǔn)上市：
4、韓國Huge，Inc.公司生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品：Letybo（樂提葆），2020年批準(zhǔn)上市：
真品
以保妥適為例：
透明保護(hù)蓋& 紫色蓋；
頂部有“ALLERGAN?”和“100U”字樣；
生產(chǎn)批號(hào)體現(xiàn)在紫色蓋側(cè)面；
鐳射標(biāo)“ALLERGAN”字樣的鐳射標(biāo)體現(xiàn)在標(biāo)簽上。
假A型肉毒毒素常見特征
以保妥適為例：
1、產(chǎn)品包裝粗糙
2、產(chǎn)品標(biāo)示和信息不全
3、細(xì)長的瓶子
4、非紫色的瓶蓋
5、瓶內(nèi)是白色塊狀物及粉末
6、非正常規(guī)格（150 U)
三、醫(yī)療美容常用麻醉藥品
如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)所在機(jī)構(gòu)非法開展醫(yī)療美容項(xiàng)目，或是已經(jīng)遭受非法微整形的傷害，可撥打12315進(jìn)行舉報(bào)。
【文章來源】：松嶺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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