華東醫(yī)藥新型醫(yī)美填充劑KIO015已遞交申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證
近日，華東醫(yī)藥英國(guó)全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已按照歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）要求提交了歐盟CE認(rèn)證申請(qǐng)。本次遞交申請(qǐng)是基于該產(chǎn)品成功完成了PLUM臨床研究，研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組GAIS（Global Aesthetic Improvement Scale，整體美學(xué)改善量表）評(píng)分有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，顯示出較好的療效，并觀察到該產(chǎn)品具有真皮抗氧化能力，實(shí)現(xiàn)皮膚深層補(bǔ)水及抗衰老，有效保護(hù)真皮層，且安全性和耐受性良好。
KIO015是一款全新專利成分的真皮注射填充劑，其核心成分KiOmedine? CM－殼聚糖是一種高度純化的多糖，應(yīng)用了KiOmedine?專利技術(shù)。該產(chǎn)品通過(guò)提高皮膚含水量改善皮膚質(zhì)量，降低氧化應(yīng)激，增強(qiáng)抗氧化能力，改善皮膚狀態(tài)，延緩皮膚衰老。2021年9月，Sinclair 與比利時(shí)KiOmed Pharma SA（以下簡(jiǎn)稱“KiOmed”）達(dá)成產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，Sinclair獲得包括KIO015在內(nèi)的4款產(chǎn)品及KiOmed后續(xù)開(kāi)發(fā)的全部KiOmedine?殼聚糖相關(guān)產(chǎn)品，于除美國(guó)以外的全球其他區(qū)域在皮膚醫(yī)美領(lǐng)域的獨(dú)家許可。
Sinclair與KiOmed共同推進(jìn)了KIO015的研發(fā)及注冊(cè)工作。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，屆時(shí)將有望成為全球首個(gè)非動(dòng)物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。公司已開(kāi)展KIO015在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作，計(jì)劃盡快啟動(dòng)中國(guó)注冊(cè)臨床。
信息來(lái)源：華東醫(yī)藥股份有限公司
免責(zé)說(shuō)明：本文由網(wǎng)友自由發(fā)布，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本網(wǎng)站進(jìn)行刪除
