射頻美容儀新規(guī)：行業(yè)洗牌與品牌抉擇
7月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號(hào)）》，宣布射頻美容儀施行第三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定延期2年，至2026年4月1日起正式實(shí)施。
自射頻美容儀被正式納入第三類醫(yī)療器械管理以來(lái)，行業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn)與變革。新規(guī)不僅提高了射頻美容儀的準(zhǔn)入門檻，更對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和推廣等各個(gè)環(huán)節(jié)提出了嚴(yán)格要求。目前，僅FLOSSOM花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)、AMIRO覓光及MARY FAIRY瑪麗仙等少數(shù)品牌啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，而醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲取則成為所有品牌必須跨越的難關(guān)。
生產(chǎn)：高標(biāo)準(zhǔn)下的艱難轉(zhuǎn)型
生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抬高門檻意味著，品牌不僅要確保產(chǎn)品通過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審，還需具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)。醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)過(guò)程復(fù)雜，需要詳盡的技術(shù)文檔、產(chǎn)品樣本及臨床數(shù)據(jù)支持。這一轉(zhuǎn)變迫使企業(yè)加大研發(fā)投入，確保產(chǎn)品在安全性和有效性上符合高標(biāo)準(zhǔn)。
銷售：持證上崗與市場(chǎng)驗(yàn)證
銷售階段，射頻美容儀需通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其功效，這意味著產(chǎn)品上市前需經(jīng)歷較長(zhǎng)的周期。持證上崗的要求增加了市場(chǎng)的透明度，但也延緩了新品上市速度，考驗(yàn)著品牌的耐心與財(cái)務(wù)實(shí)力。
使用：嚴(yán)格規(guī)范下的安全使用
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法自2016年起實(shí)施，對(duì)射頻美容儀的采購(gòu)、存儲(chǔ)、維修等環(huán)節(jié)設(shè)定了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，保障了用戶在使用過(guò)程中的安全與效果。
推廣：監(jiān)管趨嚴(yán)與審慎策略
電商平臺(tái)對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的入駐條件日趨嚴(yán)格，審核流程更加復(fù)雜，迫使品牌在推廣預(yù)算上更為保守，尋找更為合規(guī)且高效的營(yíng)銷途徑。
品牌的十字路口
面對(duì)新規(guī)，品牌面臨兩難抉擇：一是巨額投資現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品功效并獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證；二是退出射頻美容儀市場(chǎng)，轉(zhuǎn)向其他風(fēng)險(xiǎn)較低或監(jiān)管較寬松的品類。盡管新規(guī)延期兩年實(shí)施，給予了品牌緩沖期，但最終決策仍需綜合考量成本、市場(chǎng)需求與長(zhǎng)期戰(zhàn)略。
未來(lái)兩年，射頻美容儀賽道的格局將發(fā)生深刻變化。那些能夠堅(jiān)持合規(guī)化道路，成功獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證的品牌，將占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位，而無(wú)法適應(yīng)新規(guī)則的品牌或?qū)⒈黄韧顺鍪袌?chǎng)。
射頻美容儀新規(guī)不僅是對(duì)產(chǎn)品本身的一次洗禮，更是對(duì)整個(gè)行業(yè)生態(tài)的一次重塑，促使企業(yè)從短期利益轉(zhuǎn)向長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展，最終受益的是消費(fèi)者，他們將享有更安全、更有效的美容科技產(chǎn)品。
來(lái)源：儀美尚、壹覽商業(yè)
免責(zé)說(shuō)明：本文由網(wǎng)友自由發(fā)布，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本網(wǎng)站進(jìn)行刪除
