關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療美容器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作的通知
各醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位：
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，切實(shí)推進(jìn)國(guó)務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。為加強(qiáng)醫(yī)療美容器械全生命周期管理，提升醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用械安全，協(xié)會(huì)根據(jù)相關(guān)工作要求，現(xiàn)就進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療美容器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱“唯一標(biāo)識(shí)”）工作通知如下：
一、高度重視，充分認(rèn)識(shí)“唯一標(biāo)識(shí)”工作的重要意義
醫(yī)療美容器械作為直接關(guān)系到公眾健康與安全的特殊商品，其唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施對(duì)于提高產(chǎn)品可追溯性、加強(qiáng)監(jiān)管、保障患者安全具有重要作用。各相關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)“唯一標(biāo)識(shí)”工作的重要性和緊迫性，確保按照國(guó)家和地方相關(guān)法規(guī)要求，積極推進(jìn)“唯一標(biāo)識(shí)”工作。
二、嚴(yán)格規(guī)范，確保商品名稱的準(zhǔn)確性
在實(shí)施“唯一標(biāo)識(shí)”過(guò)程中，商品名稱是標(biāo)識(shí)的核心要素之一，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的追溯性。通過(guò)商品名稱，我們可以迅速定位到特定的產(chǎn)品，進(jìn)而追蹤其生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息，確保其質(zhì)量安全可追溯，對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、方便監(jiān)管和公眾查詢具有重要意義。
各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范產(chǎn)品命名，確保商品名稱的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和規(guī)范性。同時(shí)，商品名稱應(yīng)與產(chǎn)品的實(shí)際功能、用途和適用范圍相一致，避免誤導(dǎo)公眾。
三、強(qiáng)化責(zé)任，落實(shí)各方職責(zé)
生產(chǎn)企業(yè)：切實(shí)履行主體責(zé)任，建立健全產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理制度，嚴(yán)格遵守國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)命名，并在產(chǎn)品上市前完成“唯一標(biāo)識(shí)”編碼工作。同時(shí)，應(yīng)確保所生產(chǎn)醫(yī)療美容器械的標(biāo)識(shí)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并主動(dòng)將相關(guān)信息上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（備案流程詳見(jiàn)附件）。
經(jīng)營(yíng)企業(yè):嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與實(shí)物相符。在銷售過(guò)程中，應(yīng)向公眾清晰展示產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)信息。
使用單位:加強(qiáng)內(nèi)部管理，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)信息，確保所使用的醫(yī)療美容器械安全可靠。
四、加強(qiáng)協(xié)作，共同推動(dòng)追溯體系建設(shè)
各單位應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，共同推動(dòng)醫(yī)療美容器械追溯體系建設(shè)。通過(guò)信息化手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息的實(shí)時(shí)記錄、傳遞和共享，提高追溯效率。同時(shí)，應(yīng)積極配合監(jiān)管部門開(kāi)展監(jiān)督檢查，確保追溯工作的有效落實(shí)。在此過(guò)程中，商品名稱作為關(guān)鍵信息，將貫穿整個(gè)追溯鏈條，確保追溯的準(zhǔn)確性和可靠性。
五、加強(qiáng)宣傳推廣，提高公眾認(rèn)知度
將通過(guò)各種渠道加強(qiáng)對(duì)公眾的宣傳引導(dǎo)，組織開(kāi)展針對(duì)醫(yī)療美容器械唯一標(biāo)識(shí)工作的宣傳推廣活動(dòng)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)商品名稱與追溯性的關(guān)系,提高公眾對(duì)商品名稱與追溯性的認(rèn)知度和接受度。
六、注意事項(xiàng)
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）要求：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
請(qǐng)各相關(guān)單位按照本通知要求，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，確保“唯一標(biāo)識(shí)”工作的順利推進(jìn)。
特此通知。
中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)
行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會(huì)
2024年7月1日
附件：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)快速使用指南
1.登錄系統(tǒng)
- 訪問(wèn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，完成法人或經(jīng)辦人賬號(hào)登錄。
2. 企業(yè)基本信息維護(hù)
- 更新企業(yè)信息及聯(lián)系人信息。
3. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)申報(bào)
- 填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括基本信息、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存和臨床使用信息。
4. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)導(dǎo)入管理
- 選擇同步導(dǎo)入，上傳Excel模板進(jìn)行批量數(shù)據(jù)管理。
5. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)糾錯(cuò)與變更
- 使用糾錯(cuò)功能修正錯(cuò)誤信息。
- 使用變更功能更新已發(fā)布產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
6. 系統(tǒng)管理
- 用戶、角色管理及操作日志查看。
操作指南：
- 使用法人賬號(hào)進(jìn)行系統(tǒng)授權(quán)和業(yè)務(wù)操作。
- 經(jīng)辦人賬號(hào)需法人賬號(hào)授權(quán)后使用。
- 定期更新信息，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
注意：
- 所有填報(bào)信息必須準(zhǔn)確，遵循系統(tǒng)提示完成必填項(xiàng)。
信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)美
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