美力焦點(diǎn) | 熱烈祝賀副會長單位艾爾建美學(xué)旗下保妥適®新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)上市
2024年6月3日，協(xié)會副會長單位艾爾建美學(xué)旗下保妥適?暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。
保妥適?是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中國是保妥適?在全球首個獲批該適應(yīng)癥的市場。此次新適應(yīng)癥的獲批將助力推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品的規(guī)范化使用，進(jìn)一步提升醫(yī)美服務(wù)的品質(zhì)、合規(guī)交付，滿足中國醫(yī)美需求者未被滿足或不斷升級的多元化、個性化需求。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)上市獲批的共有5款注射用A型肉毒毒素，其中國產(chǎn)的1款，廠家為蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司（商品名：橫力），另外有4款為進(jìn)口，分別隸屬于艾伯維（商品名：保妥適）、Hugel Inc（商品名：樂提葆）、德國麥?zhǔn)希ㄉ唐访核紛W美）、益普生（商品名：吉適）。
在全球肉毒素市場上，保妥適?的市場份額也赫然排在第一位。此次新適應(yīng)癥的獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大保妥適的應(yīng)用場景。
2023年，全球首個保妥適?治療咬肌肥大/突出三期臨床研究數(shù)據(jù)正式發(fā)布，從循證醫(yī)學(xué)角度提供了該臨床應(yīng)用安全性及有效性的觀察數(shù)據(jù)。該項(xiàng)臨床研究在全球多中心進(jìn)行，其中87.3%的受試者均為亞洲醫(yī)美需求者，具有重大的突破性意義。三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果不僅表明通過保妥適?單次治療可有效改善咬肌突出（肥大）嚴(yán)重程度，使下面部形態(tài)改善長達(dá)6-9個月1，且在長達(dá)540天的三期臨床研究中對療效及安全性進(jìn)行了充分觀察2。中國也是針對該臨床研究結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行全球首次披露的國家。
艾爾建美學(xué)中國總經(jīng)理丘漢華表示：“保妥適?新適應(yīng)癥在中國的率先獲批是艾爾建美學(xué)充分利用公司美學(xué)資源的全球優(yōu)勢，深耕中國醫(yī)美市場、為醫(yī)美從業(yè)者和需求者不斷創(chuàng)造價值的重要一步。艾爾建美學(xué)始終以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以醫(yī)美需求者安全為第一要務(wù)，響應(yīng)中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)發(fā)展的主旋律，持續(xù)創(chuàng)新并提供更多全新的治療方案，著眼更長遠(yuǎn)未來，成就醫(yī)美醫(yī)生和需求者的信賴之選。”
1. AESTHETIC & ANTI-AGING MEDINE WORLD CONGRESS（AMWC CHINA）；Oct 20-22，2023，Chengdu
2. 18th Annual Meeting of China Dermatologist Association & National Congress of Cosmetic Dermatology；Dec 7-10，2023，Shanghai
文章來源：成都市醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)協(xié)會
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