艾爾建美學旗下保妥適®咬肌突出（肥大）適應癥獲得國家藥監(jiān)局注冊批準
2024年6月3日，上海——全球醫(yī)美生物制藥領域的領導企業(yè)艾爾建美學旗下保妥適®暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。
保妥適®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中國是保妥適®在全球首個獲批該適應癥的市場。此次新適應癥的獲批將助力推進醫(yī)美產(chǎn)品的規(guī)范化使用，進一步提升醫(yī)美服務的品質、合規(guī)交付，滿足中國醫(yī)美需求者未被滿足或不斷升級的多元化、個性化需求。
艾爾建美學中國總經(jīng)理丘漢華表示：“保妥適®新適應癥在中國的率先獲批是艾爾建美學充分利用公司美學資源的全球優(yōu)勢，深耕中國醫(yī)美市場、為醫(yī)美從業(yè)者和需求者不斷創(chuàng)造價值的重要一步。艾爾建美學始終以循證醫(yī)學為基礎，以醫(yī)美需求者安全為第一要務，響應中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)發(fā)展的主旋律，持續(xù)創(chuàng)新并提供更多全新的治療方案，著眼更長遠未來，成就醫(yī)美醫(yī)生和需求者的信賴之選。”
助力醫(yī)美行業(yè)合規(guī)進程
近年，正規(guī)化、合規(guī)化已成為醫(yī)美行業(yè)發(fā)展關鍵詞。自2016年起，在中國整形美容協(xié)會的指導下，艾爾建美學中國連續(xù)八年發(fā)起“三正規(guī)”行動，旨在向醫(yī)美需求者傳遞“正規(guī)醫(yī)美機構、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品”的治療理念和認知，助力推動行業(yè)自律和規(guī)范化進程。
艾爾建美學在加速全球前沿產(chǎn)品和適應癥通過正規(guī)注冊引入中國的同時，持續(xù)推動正品掃碼驗真，幫助醫(yī)美需求者辨別產(chǎn)品真?zhèn)?。依?jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布的相關規(guī)定，艾爾建美學已在2023年2月底前，完成對各級銷售包裝單元賦碼，通過追溯系統(tǒng)打通上下游信息鏈條，以信息透明化助推行業(yè)自律、合規(guī)化發(fā)展。
錨定多元化個性需求
保妥適®于1989年首次被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療成年人眼瞼痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病，也是全球首個獲批的A型肉毒毒素產(chǎn)品，并于2002年獲批用于治療眉間紋。在過去的30多年里，保妥適?在全球范圍內為治療和醫(yī)美領域提供了諸多治療選擇。
自1994年A型肉毒毒素治療咬肌突出（肥大）的第一份臨床結果報告以來，許多醫(yī)學文獻及出版物中都提示了保妥適®可能是一種改善下面部咬肌外觀的有效治療方法。
2023年，全球首個保妥適?治療咬肌肥大/突出三期臨床研究數(shù)據(jù)正式發(fā)布，從循證醫(yī)學角度提供了該臨床應用安全性及有效性的觀察數(shù)據(jù)。該項臨床研究在全球多中心進行，其中87.3%的受試者均為亞洲醫(yī)美需求者，具有重大的突破性意義。三期臨床試驗研究結果不僅表明通過保妥適®單次治療可有效改善咬肌突出（肥大）嚴重程度，使下面部形態(tài)改善長達6-9個月1，且在長達540天的三期臨床研究中對療效及安全性進行了充分觀察2。中國也是針對該臨床研究結果數(shù)據(jù)進行全球首次披露的國家。
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院整形外科主任孫家明教授表示：“我院是此次保妥適?治療咬肌突出（肥大）三期臨床研究的主要研究單位，我本人作為主要研究者很榮幸參與此項目。該臨床試驗數(shù)據(jù)展現(xiàn)了保妥適®在咬肌治療上的觀察數(shù)據(jù)，為醫(yī)美行業(yè)和醫(yī)療專業(yè)人士提供了極富價值的研究信息，有助于規(guī)范咬肌突出（肥大）的臨床治療。”
1. AESTHETIC & ANTI-AGING MEDINE WORLD CONGRESS（AMWC CHINA）；Oct 20-22，2023，Chengdu
2. 18th Annual Meeting of China Dermatologist Association & National Congress of Cosmetic Dermatology；Dec 7-10，2023，Shanghai
審批號：CN-BCT-240184
信息來源：艾爾建美學
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