關(guān)于聯(lián)合“美團(tuán)醫(yī)美”共同開展醫(yī)療美容合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗(yàn)真追溯”活動的通知
關(guān)于聯(lián)合“美團(tuán)醫(yī)美”共同開展醫(yī)療美容合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗(yàn)真追溯”活動的通知
各醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、醫(yī)美藥械生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生健康委等八部門《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函[2021]273號)文件要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)意識，打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)行為，協(xié)會行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會已開通“中國醫(yī)美行業(yè)信息公示平臺”(微信、支付寶、微博等搜索“中國醫(yī)美”小程序)2023年國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2023年第22號)。要求2024年6月1日起有序開展醫(yī)療器唯一標(biāo)識的相關(guān)工作(具體要求詳見附件)。根據(jù)相關(guān)工作要求，中國醫(yī)美行業(yè)信息公示平臺已接通國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，內(nèi)容包含醫(yī)療美容行業(yè)相關(guān)器械產(chǎn)品標(biāo)識及信息，解決近年來行業(yè)圍繞“掃碼驗(yàn)真”存在的諸多問題。協(xié)會行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會聯(lián)合“美團(tuán)醫(yī)美”啟動醫(yī)美合規(guī)產(chǎn)品“掃碼驗(yàn)真追溯”活動。旨在探索建立有效的醫(yī)美藥械查詢及驗(yàn)真追溯機(jī)制，推動醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用合規(guī)產(chǎn)品，并向社會公示使用合規(guī)產(chǎn)品的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，方便公眾查詢和監(jiān)督。相關(guān)活動申報流程如下:
1.美團(tuán)已入駐商戶，經(jīng)營范圍為醫(yī)療美容;2.申報機(jī)構(gòu)在“中國醫(yī)美”平臺提交申請，需通過資料審核(微信搜索“中國醫(yī)美”小程序)；
3.機(jī)構(gòu)填寫并提交報名問卷，認(rèn)可正品保障價值，能夠保障公眾求美者到店使用的產(chǎn)品均為正品；
4.美團(tuán)醫(yī)美項(xiàng)目組將于2周內(nèi)進(jìn)行審核、反饋、建立聯(lián)系；
5.巧日公驚擔(dān)4創(chuàng)工角設(shè)備方案后，安排設(shè)備進(jìn)店、培訓(xùn)、試運(yùn)營。機(jī)構(gòu)需要按照平臺指導(dǎo)使用智能設(shè)備驗(yàn)真；
6.接受正品監(jiān)督并對用戶做出“假一賠十”承諾；
7.中國醫(yī)美信息公示平臺將于每月末公示試點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單:
8.通過申請的機(jī)構(gòu)授予“掃碼驗(yàn)真追溯”試點(diǎn)機(jī)構(gòu)銘牌及證書，以示鼓勵并接受社會監(jiān)督。
中國整形美容協(xié)會
行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員
2024年05月30日
中整協(xié)行發(fā)與自律委辦公室
2024年5月30日印
校對:黃超
附件一：
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告
(2023年第22號)
2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進(jìn)度安排
對列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作:
?。ㄒ?唯一標(biāo)識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
(二)唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)傭元整中住國家醫(yī)休間醫(yī)休醫(yī)用老材與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)
療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追湖。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
特此公告。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2023年2月10日
信息來源：中國醫(yī)美
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