行業(yè)資訊：重要突破 有效論證重組膠原蛋白透皮吸收
膠原蛋白作為一種功能性蛋白質(zhì)，具有多重優(yōu)秀的生物學特性，隨著重組膠原蛋白在醫(yī)用材料、美容護膚等多領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，讓這一成分成為能夠代表中國的一張原研名片，而重組膠原蛋白行業(yè)也一躍成為當下最熱門的賽道之一。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預計到2027年，我國重組膠原蛋白產(chǎn)品的市場規(guī)模將增至人民幣1,083億元，其中基于重組膠原蛋白的功效性護膚品市場規(guī)模將增至人民幣645億元，復合年增長率將達到55.0%[1]。
重組膠原蛋白行業(yè)呈高增長態(tài)勢
市場發(fā)展需「標準化」引領(lǐng)
在行業(yè)高速發(fā)展下，許多爭議隨之而來，面對海量的重組膠原蛋白產(chǎn)品，其成分添加含量多少、吸收能力表現(xiàn)如何、是否真的有效等問題層出不窮。面對這些市場聲音，巨子生物肩負起了行業(yè)先行者的責任，以已有的科研積淀推動市場規(guī)范化、標準化發(fā)展。
2023年9月22日，由巨子生物牽頭制定，西北大學、中國科學院過程工程研究所等共同起草的首個《重組膠原蛋白透皮吸收測定方法》團體標準正式發(fā)布實施。對重組膠原蛋白透皮吸收規(guī)范了一套標準科學且嚴謹?shù)臋z測方法，為重組膠原蛋白透皮吸收能力的檢測和評價提供了重要依據(jù)。
雙光子顯微成像技術(shù)
成為有效性檢測有力依據(jù)
2023年，由我國自主研發(fā)的雙光子顯微成像技術(shù)成功進入神舟十五號，是目前已知的世界首次在航天飛行過程中，利用雙光子顯微鏡獲取航天員皮膚表皮及真皮淺層的三維圖像。由官方披露的成像結(jié)果可看出，航天員皮膚的角質(zhì)層、顆粒層、棘層、基底細胞層、真皮淺層等三維結(jié)構(gòu)清晰可辨[2]。
圖為空間站雙光子顯微鏡對航天員皮膚表層的成像[2]
這一技術(shù)性突破不僅為從細胞分子水平開展航天員在軌健康監(jiān)測研究提供了全新工具和方法，也為功效性成分的有效性檢測提供了技術(shù)手段。
據(jù)目前披露資料顯示，巨子生物率先以雙光子3D動態(tài)模型展示C5HA重組膠原蛋白原料皮膚檢測結(jié)果，采用激光掃描共聚焦顯微鏡和雙光子激發(fā)的新技術(shù)：皮膚雙光子顯微成像系統(tǒng)SUPERVISION-780[3]，將其用于皮膚生物細胞顯微成像，對皮膚不同深度組織以及動態(tài)過程進行成像，更加直觀且科學印證了重組膠原蛋白能夠促進人體自身膠原蛋白的生成。
突破革新
有力論證透皮吸收
對于重組膠原蛋白而言，能否真正被透皮吸收決定其在終端應(yīng)用上的寬度和廣度，同時也是評價其有效性的重要指標。本次試驗以C5HA重組膠原蛋白原料為測試樣本，通過3D全層皮膚模型透皮吸收試驗，做了一系列權(quán)威檢測，并最終獲得了有效論證。
采用表面給藥方式，將經(jīng)FITC標記過的原料均勻涂抹于模型表面，經(jīng)過30min、2h、4h、6h、8h、12h的滲透，根據(jù)滲透量和熒光信號的分布評價待測樣品的透皮吸收能力。
定性分析&定量分析
通過熒光標記定性分析結(jié)果顯示，透皮吸收30min的C5HA重組膠原蛋白原料微量穿過皮膚表皮層；透皮吸收2h、4h、6h、8h、12h的C5HA重組膠原蛋白原料穿過皮膚表皮層且滲透至真皮層[3]；
通過高效液相色譜法對各時間點取樣進行重組膠原蛋白含量定量分析結(jié)果顯示，C5HA重組膠原蛋白原料在全層皮膚模型（T-Skin）上作用30min、2h、4h、6h、8h、12h后，均發(fā)生了滲透行為，作用12h后，其擴散倍率相較于30min增加了689.68%[3]。
通過高效液相色譜法對各時間點取樣進行重組膠原蛋白含量定量分析結(jié)果顯示，C5HA重組膠原蛋白原料在全層皮膚模型（T-Skin）上作用30min、2h、4h、6h、8h、12h后，均發(fā)生了滲透行為，作用12h后，其擴散倍率相較于30min增加了689.68%[3]。
通過以上權(quán)威數(shù)據(jù)檢測結(jié)果顯示，測試樣本C5HA重組膠原蛋白原料可以有效論證其具有很好的透皮吸收特性。
選擇面部皮膚松弛、缺乏彈性、面部紋路明顯、皺紋符合《SKIN AGING ATLAS》等級2-5級的中國健康男性/女性受試者，連續(xù)使用C5HA重組膠原蛋白樣品和對照品14天、28天，采用前后對照、左右平行對照的方法，對受試者彈性纖維生成、膠原纖維生成、表皮厚度、真皮密度、皮膚緊致度等進行人體功效評價。
彈性纖維熒光強度
通過彈性纖維熒光強度檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗產(chǎn)品14天、28天，試驗產(chǎn)品區(qū)域的彈性纖維熒光強度改變值優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
膠原纖維諧波強度
通過膠原纖維諧波強度檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗產(chǎn)品14天、28天，試驗產(chǎn)品區(qū)域的膠原纖維諧波強度改變值優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
表皮真皮連接處DEJ層標準化面積DEJI
通過表皮真皮連接處DEJ層標準化面積DEJI檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗產(chǎn)品14天、28天，試驗產(chǎn)品區(qū)域的表皮真皮連接處DEJ層標準化面積DEJI改變值優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
表皮層厚度TED
通過表皮層厚度TED檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗產(chǎn)品14天、28天，試驗產(chǎn)品區(qū)域的表皮層厚度TED改變值高于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
UC22真皮密度
通過UC22真皮密度檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗產(chǎn)品14天、28天，試驗產(chǎn)品區(qū)域的UC22真皮密度改變值顯著優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
皮膚緊致度F4
通過皮膚緊致度F4檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗產(chǎn)品14天、28天，試驗產(chǎn)品區(qū)域的皮膚緊致度F4改變值顯著優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
通過以上多種權(quán)威數(shù)據(jù)檢測結(jié)果顯示，測試樣本C5HA重組膠原蛋白原料具有抗皺、緊致功效[3]。
有效實證
助推重組膠原蛋白更廣泛應(yīng)用
巨子生物用20余年的沉淀形成了重組膠原蛋白“多、長、短”[4]的領(lǐng)先優(yōu)勢：
多[4]：據(jù)目前披露資料顯示，巨子生物分子庫擁有超過30余種重組膠原蛋白的儲備；
長[4]：巨子生物是目前唯一披露的可生產(chǎn)全長單鏈重組膠原蛋白的企業(yè)，覆蓋全部的功能區(qū)域和全部功效活性位點；
短[4]：巨子生物擁有行業(yè)里最小的重組膠原蛋白肽段，通過臨床實證，證實其擁有很好的透皮吸收能力，可以直接補充和促進內(nèi)源性膠原蛋白的表達，在功效性護理類產(chǎn)品，尤其在抗皺抗衰型產(chǎn)品上有更好的應(yīng)用。
在《重組膠原蛋白透皮吸收測定方法》團體標準與雙光子顯微成像技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用的雙權(quán)威加持下，為重組膠原蛋白在臨床的廣泛應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，為相關(guān)產(chǎn)品向臨床的推廣提供了重要依據(jù)。未來，巨子生物將繼續(xù)堅持以創(chuàng)新藥的研發(fā)理念在上游做基礎(chǔ)研究的探索與投入，為行業(yè)及大眾消費者帶來更多更有效且更有標志性的中國成分及產(chǎn)品。
[1]數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文
[2]來源于新華網(wǎng)2023年2月27日發(fā)布的《我國自主研制空間站雙光子顯微鏡首獲航天員皮膚三維圖像》
[3]數(shù)據(jù)源自權(quán)威第三方專業(yè)檢測機構(gòu)通過3D皮膚模型、人體功效測試儀器，對C5HA重組膠原蛋白原料檢測所得數(shù)據(jù)
[4]指30余種蛋白包括分子量最大的天然全長序列，部分功能片段重復、拼接組合，以及分子量最小的Mini小分子；重組Ⅲ型膠原蛋白氨基酸序列為人Ⅲ型膠原蛋白α1鏈全長序列，且經(jīng)質(zhì)譜鑒定與人Ⅲ型膠原蛋白100%同源；GAA分子量為217Da，是目前市面上可量產(chǎn)分子量最小的重組膠原蛋白肽
*C5HA重組膠原蛋白原料指重組Ⅰ型人膠原蛋白、重組Ⅲ型人膠原蛋白、重組類人膠原蛋白、Mini小分子重組膠原蛋白肽的混合物，成分表中顯示為“可溶性膠原”，有良好的抗皺緊致功效
原稿來源于：巨子生物學研院
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