華東醫(yī)藥成功引進(jìn)重組A型除皺產(chǎn)品 持續(xù)深耕醫(yī)美藍(lán)海賽道
2023年11月14日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司欣可麗美學(xué)（杭州）醫(yī)療科技有限公司出資1.5億元，對重慶譽(yù)顏制藥有限公司（以下簡稱“重慶譽(yù)顏”）進(jìn)行增資，本次交易后欣可麗美學(xué)將持有重慶譽(yù)顏4.2857%的股權(quán)。同時，華東醫(yī)藥獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。公司將向重慶譽(yù)顏支付5000萬元首付款，以及最高不超過1億元注冊里程碑付款。
此外，華東醫(yī)藥公告顯示，YY001為重慶譽(yù)顏研發(fā)的全球首個及唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。華東醫(yī)藥與重慶譽(yù)顏將充分利用各自優(yōu)勢合作研發(fā)長效肉毒毒素產(chǎn)品，進(jìn)行合作相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、注冊申報(bào)及后續(xù)商業(yè)化等工作。
重組蛋白純度高更安全華東醫(yī)藥引進(jìn)差異化肉毒素產(chǎn)品
據(jù)公告稱，此次華東醫(yī)藥引進(jìn)的YY001是與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用的重組A型肉毒毒素蛋白。資料顯示，肉毒素是一種由肉毒桿菌及其相關(guān)物種產(chǎn)生的神經(jīng)毒性蛋白，根據(jù)特定血清型分為A至G等7型，其中A型毒性最強(qiáng)。A型肉毒素產(chǎn)生高活性的作用原理已得到深入的研究并獲得普遍的共識，也是臨床應(yīng)用最廣泛的肉毒素。
肉毒素市場尚處于藍(lán)海賽道，發(fā)展?jié)摿薮?。根?jù)ISAPS（國際美容整形外科學(xué)會）發(fā)布的數(shù)據(jù)，肉毒素是使用率最高的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目，2022年全球整形外科醫(yī)師施行922萬例肉毒素手術(shù)，占所有非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目比例為48.9%，同比增長26.1%，遠(yuǎn)高于玻尿酸。
在中國，肉毒素市場潛力同樣龐大，未來有望持續(xù)快速增長的節(jié)奏。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017年-2021年，中國肉毒素產(chǎn)品的市場規(guī)模由19億元增加至46億元，復(fù)合年增長率為25.6%，預(yù)計(jì)市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到126億元及390億元。
然而，傳統(tǒng)的A型肉毒素都具有安全缺陷，重組蛋白技術(shù)成為解決方案。目前，國內(nèi)外所有A型肉毒素的產(chǎn)品都來自致病性肉毒桿菌，安全生產(chǎn)風(fēng)險高。此外，絕大多數(shù)A型肉毒素產(chǎn)品都有活性蛋白純度低的缺陷。通過全新的重組蛋白的技術(shù)路線生產(chǎn)肉毒素可以顯著降低安全風(fēng)險、并大幅提高產(chǎn)品純度。
然而，重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。重慶譽(yù)顏通過創(chuàng)立的系列化重組蛋白藥的研發(fā)平臺，從基因工程入手，通過創(chuàng)新性基因結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使用安全的蛋白表達(dá)系統(tǒng)，用了數(shù)年時間研發(fā)完成了首個重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月份結(jié)束II期臨床試驗(yàn)，正在推進(jìn)III期臨床。截至目前，YY001是國內(nèi)首個獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品，其亦為全球唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。
YY001具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)，填補(bǔ)了肉毒素的市場空白。YY001是由一種通過新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑生產(chǎn)的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問題，同時表達(dá)了與天然A型肉毒毒素結(jié)構(gòu)完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來的免疫原性風(fēng)險，并可提高YY001給藥的整體安全性。
此次合作后，華東醫(yī)藥的強(qiáng)大商業(yè)化優(yōu)勢有望成為YY001在國內(nèi)市場開疆?dāng)U土的利刃。目前，YY001正在積極籌備Ⅲ期臨床，其凍干制劑生產(chǎn)線已于2023年第一季度開始投入使用，年產(chǎn)能可達(dá)200萬瓶。此外，華東醫(yī)藥將與重慶譽(yù)顏達(dá)成長期戰(zhàn)略合作，充分利用各自優(yōu)勢合作研發(fā)長效肉毒毒素產(chǎn)品。
文章來源：證券日報(bào)
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