嚴上加嚴的監(jiān)管之下醫(yī)用輔料還能打幾回擦邊球
前段時間，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械分類界定。有超過20款醫(yī)美器械產(chǎn)品的界定有所變動，其中這幾年比較火的“醫(yī)用敷料”也在調(diào)整中。
醫(yī)用敷料到底為何物
說到醫(yī)用敷料，很多網(wǎng)購面膜的人會聽到主播或者網(wǎng)店介紹“醫(yī)用面膜”，掛靠著醫(yī)用的字，很多面膜達人都紛紛入手，而看到下單量增長的速度，這種醫(yī)用面膜就頻頻被拿出來介紹、售賣。
很多醫(yī)用面膜，真實的面貌為“醫(yī)用輔料”按照醫(yī)療器械管理條例，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣傳詞語。醫(yī)用敷料成分簡單，主要作用為修復皮膚屏障，并沒有其他功效，管理規(guī)范醫(yī)用敷料市場迫在眉睫。
醫(yī)用輔料打不了幾回擦邊球
經(jīng)疏理發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)用敷料調(diào)整管理中發(fā)現(xiàn)，此次被建議納入II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計12款，其中10款為醫(yī)用敷料產(chǎn)品。不難看出，“安全性”是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心指標。
可能我們很多人都不太關(guān)注自己使用的醫(yī)療產(chǎn)品屬于一類、二類還是三類，反正只要通過國家認證了，然后就覺得是安全的。殊不知類別越高，潛在的風險越大，因此，國家藥品監(jiān)督管理局才會把其列入高等級，必須嚴格控制起來。
在監(jiān)管沒有那個嚴格之前，很多化妝品公司就利用對低等級的一類醫(yī)療器械管理寬松，以“醫(yī)用冷敷貼”的名義申請了大量的一類醫(yī)療器械證號，并以“械字號面膜”的名義進行產(chǎn)品宣傳和銷售。但這股風潮很快被監(jiān)管部門叫停。
2020年除，國家藥品監(jiān)督管理局就明確了，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為名稱。后面就只剩下二類、三類的醫(yī)療器械證號的“醫(yī)用輔料”被允許在醫(yī)美或者微整形后使用。
那么，前段時間把醫(yī)用膠原蛋白敷料”被列入了III類醫(yī)療器械管理，說明了監(jiān)管正一步步趨向嚴格。至少我們要明白，申請I類的門檻要比II類低很多。
此外，在生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)，在流通環(huán)節(jié)，二、三類醫(yī)療器械的要求也高很多。也就是說，如果想要賣一款二類的醫(yī)用輔料，那你有是在有醫(yī)療資質(zhì)的前提下。
就在11月14日，又出來了一個管理類別的公告，就是醫(yī)用透明酸鈉。公告中就提到了，如果透明質(zhì)酸鈉被用為醫(yī)用輔料，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。
一道道關(guān)卡，說明醫(yī)美類的醫(yī)療器械管控越發(fā)細致和嚴格，當然會給原先那些打擦邊球的廠家?guī)砭薮蟮臎_擊與影響。與此同時，也將為消費者帶來更為安全、有效的醫(yī)用敷料產(chǎn)品。
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