重磅 定了又一批醫(yī)美產(chǎn)品明確監(jiān)管類別
10月27日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。
據(jù)悉，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品2個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品15個(gè)。
其中，涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域且值得大家關(guān)注的包括：建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有5款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有12款，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品共計(jì)有4款、建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計(jì)有2款。
建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個(gè)）
1、一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座（含注射針長(zhǎng)度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口）和護(hù)套（含負(fù)壓接頭）組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護(hù)套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與注射器配合使用，用于向人體皮下、皮內(nèi)注射透明質(zhì)酸鈉。分類編碼：14-01。
2、一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護(hù)套組成，其中針座包含負(fù)壓接頭、注射針長(zhǎng)度調(diào)節(jié)旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成，針管采用不銹鋼材料制成，護(hù)套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用，用于人體皮下、皮內(nèi)注射。分類編碼：14-01。
3、一次性使用未滅菌注射針：由針管（3/4/5根）、針座和護(hù)套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座采用聚碳酸酯材料制成，護(hù)套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。與注射器配合，用于人體皮內(nèi)、皮下注射。分類編碼：14-01。
4、創(chuàng)面液體成膜敷料：由卡波姆、甘油、水組成。為一次性使用非無(wú)菌提供，有微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出）。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，起到物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。還用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護(hù)理。分類編碼：14-10。
5、醫(yī)用膠原蛋白敷料：由膠原蛋白（原材料膠原蛋白來(lái)源于牛I型膠原蛋白，為動(dòng)物源性原料）、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（12個(gè)）
1、高頻電灼儀：由主機(jī)、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開(kāi)關(guān)、中性電極和凝膠加熱器組成。利用高頻電流對(duì)靶點(diǎn)組織加熱。用于皮膚科、婦科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性，以及改善盆底肌肉強(qiáng)度。分類編碼：01-03。
2、一次性使用無(wú)菌混合噴藥裝置：由附件包一和附件包二組成。附件包一由帶穿刺杯的配藥注射器、帶護(hù)套的軟針頭組成，附件包二由雙腔推液器、帶連接座的滴液頭、帶連接座的噴液頭、備用噴液頭組成。不含豬源纖維蛋白凍干粉、凝血酶凍干粉和豬源纖維蛋白粘合劑溶解液。采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，由醫(yī)護(hù)人員使用附件包一的紅色和藍(lán)色兩個(gè)帶穿刺杯的配藥注射器分別抽吸豬源纖維蛋白粘合劑溶解液，分別注入紅色和藍(lán)色兩個(gè)凍干粉瓶中使凍干粉（紅色瓶中凍干粉為豬源纖維蛋白，藍(lán)色瓶中凍干粉為凝血酶）溶解，再將凍干粉溶解后的藥液分別注入附件包二的雙腔推液器。根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小使用噴液頭或滴液頭，借助外力推動(dòng)雙腔推液器，將豬源纖維蛋白和凝血酶混合反應(yīng)生成的豬源纖維蛋白粘合劑均勻噴灑或滴注在手術(shù)創(chuàng)面。用于豬源纖維蛋白粘合劑的雙腔混合配制和手術(shù)創(chuàng)面噴涂滴注。分類編碼：14-07。
3、醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由純化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠和生物纖維素膜組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱在傷口周圍形成密封保護(hù)層，有效阻隔外界灰塵和細(xì)菌對(duì)傷口的入侵，為促進(jìn)肉芽的形成和表皮細(xì)胞再生創(chuàng)造微環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理。分類編碼：14-10。
4、海藻糖液體成膜敷料：由純化水、海藻糖、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。
5、軟聚硅酮傷口敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、無(wú)紡布吸水墊（由聚酯纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜層和離型膜組成。聲稱吸水墊對(duì)傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護(hù)屏障和濕性愈合環(huán)境。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的覆蓋和護(hù)理。分類編碼：14-10。
6、軟聚硅酮吸水纖維敷料：由聚氨酯薄膜膠帶、吸水性敷芯（由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維和粘膠纖維制成）、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜和離型膜組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱敷料吸水墊對(duì)傷口滲出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性，為創(chuàng)面提供保護(hù)屏障和濕性愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。分類編碼：14-10。
7、醫(yī)用水凝膠傷口敷料：由水凝膠、基層和隔離層組成，其中水凝膠采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉膠、聚乙二醇、丙三醇和純化水制成，基層采用無(wú)紡布制成，隔離層采用塑料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。
8、醫(yī)用敷料：Ⅰ型產(chǎn)品由海藻糖、甘油和純化水組成，封裝于噴霧瓶中；Ⅱ型產(chǎn)品由海藻糖、甘油、純化水和無(wú)紡布組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落總數(shù)＜100cfu/g，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出）。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類編碼：14-10。
9、醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、純化水和無(wú)紡布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，減少外界環(huán)境對(duì)創(chuàng)面的影響，同時(shí)為創(chuàng)面提供濕潤(rùn)的環(huán)境，從而有助于創(chuàng)面的愈合。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理。分類編碼：14-10。
10、水凝膠敷料：由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱可以吸收傷口滲出液，為創(chuàng)面提供愈合所需的濕性環(huán)境，同時(shí)可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。
11、水凝膠敷料：由水凝膠敷芯與隔離膜組成。水凝膠敷芯由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水質(zhì)組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱通過(guò)形成的具有親水性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的聚合物，在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋。分類編碼：14-10。
12、貽貝黏蛋白液體成膜敷料：由貽貝黏蛋白和純化水組成，封裝于噴霧瓶中。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱接觸創(chuàng)面后通過(guò)貽貝黏蛋白結(jié)構(gòu)中的多巴自氧化交聯(lián)形成膜狀物覆蓋創(chuàng)面，起物理屏障作用，保護(hù)創(chuàng)面。用于非慢性淺表創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。
13、鼻腔清洗液：由水、氯化鈉、聚谷氨酸鈉、甘油組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。微生物限度要求為需氧菌總數(shù)應(yīng)≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤10cfu/mL，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。聲稱經(jīng)噴霧器沖洗鼻腔并在粘膜處形成保護(hù)層，緩解鼻腔不適并保持鼻腔環(huán)境濕潤(rùn)。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼：14-15。
建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（4個(gè)）
1、鼻腔噴霧器：由噴霧器和噴霧液構(gòu)成，噴霧液由氯化鈉、薄荷腦、純化水組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。有微生物指標(biāo)要求。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
2、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組III型人源化膠原蛋白復(fù)合溶液：由預(yù)灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液由透明質(zhì)酸鈉、重組III型人源化膠原蛋白、鹽酸利多卡因（局麻藥）、氯化鈉、磷酸鹽緩沖液體系和注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于皮內(nèi)真皮層注射，通過(guò)透明質(zhì)酸鈉、重組III型人源化膠原蛋白的保濕補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。
3、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由透明質(zhì)酸鈉溶液和預(yù)灌封注射器組合件（魯爾接頭，不帶注射針）組成，其中透明質(zhì)酸鈉溶液由透明質(zhì)酸鈉、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于注射到真皮層，通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。聲稱甘氨酸可促進(jìn)表皮細(xì)胞的移動(dòng)，促進(jìn)注射創(chuàng)傷的愈合；脯氨酸可調(diào)節(jié)產(chǎn)品的滲透壓，起到保護(hù)細(xì)胞的作用；丙氨酸在合成蛋白質(zhì)的過(guò)程中，能夠促進(jìn)水分的吸收，對(duì)皮膚具有保濕作用，具有抗氧化作用和保護(hù)膠原纖維的作用，延緩皮膚衰老。
4、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封在注射器中的透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸復(fù)合溶液組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面用于注射至面部真皮層，通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產(chǎn)生，促進(jìn)血管生成素和谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶Ⅱ等細(xì)胞因子的釋放，促進(jìn)成纖維細(xì)胞、脂肪前體細(xì)胞的增生，降低炎性細(xì)胞因子比如TNF-α，IL-6等表達(dá)；促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)。
建議視具體情況而定的產(chǎn)品（2個(gè)）
1、重組人源化膠原蛋白潤(rùn)滑劑：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸鈉、甘油、三乙醇胺、辛酰羥肟酸、丙二醇、己二醇和純化水組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。用于導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的導(dǎo)入潤(rùn)滑；還用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保濕，減少摩擦的作用，以改善親密性行為舒適感；也用于與避孕套配合使用時(shí)，增加陰道和肛門(mén)組織的潤(rùn)滑。建議產(chǎn)品視具體情況而定：1）如用于臨床上醫(yī)療器械（不包括避孕套）進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑，按照II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16。2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保濕，減少摩擦的作用，以改善親密性行為舒適感；或用于與避孕套配合使用時(shí)，增加陰道和肛門(mén)組織的潤(rùn)滑。則產(chǎn)品屬于性輔助用品，不作為醫(yī)療器械管理。
2、體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑：由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、苯氧乙醇組成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。產(chǎn)品無(wú)抑菌性。用于臨床上導(dǎo)尿管、陰道鏡、避孕套、窺陰器、腸鏡等醫(yī)療器械進(jìn)入尿道、陰道、肛門(mén)和直腸等自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。建議產(chǎn)品視具體情況而定：1）如用于臨床上醫(yī)療器械（不包括避孕套）進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑，按照II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-16。2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保濕，減少摩擦的作用，以改善親密性行為舒適感；或用于與避孕套配合使用時(shí)，增加陰道和肛門(mén)組織的潤(rùn)滑。則產(chǎn)品屬于性輔助用品，不作為醫(yī)療器械管理。
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