業(yè)內人士齊聚珠海 共議醫(yī)械合規(guī)發(fā)展
8月31日，醫(yī)療器械合規(guī)管理專題交流分享會在廣東醫(yī)谷•珠海醫(yī)療產業(yè)加速基地順利舉行。高新區(qū)科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展局副局長花維、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生及眾多來自政府、投資、媒體、行業(yè)協(xié)會及咨詢服務等機構代表與生物科技企業(yè)代表近百人蒞臨活動現(xiàn)場。
據了解，本次活動是廣東醫(yī)谷•珠海醫(yī)療產業(yè)加速基地進入運營加速階段后，首次舉辦行業(yè)交流會，旨在為珠海生物醫(yī)藥行業(yè)打造一個規(guī)范、輕松的交流平臺，促進生物醫(yī)藥產業(yè)的融合發(fā)展。
高新區(qū)科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展局副局長花維在致辭中指出，目前，高新區(qū)有生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)百余家。全區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)產值達10億元以上的有3家，1億元以上的有10家。今年上半年，全區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產值32.3億元、同比增長37.6%，連續(xù)7個季度保持20%以上增長。
廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生在致辭中提到，廣東醫(yī)谷深耕大灣區(qū)，前瞻布局了廣州、珠海、佛山等灣區(qū)城市。珠海的生物醫(yī)藥產業(yè)基礎相對深厚，也是廣東醫(yī)谷的重要布局之一。多年來的沉淀，讓廣東醫(yī)谷的生物醫(yī)藥產業(yè)集群一直在不斷壯大，廣東醫(yī)谷園區(qū)內的醫(yī)療器械企業(yè)也占據了很重要的一部分。做好醫(yī)療器械的合規(guī)管理，避免監(jiān)管風險，是大家重要工作的內容之一。
珠海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長邵佳指出，醫(yī)療器械企業(yè)只有嚴格按照“合規(guī)”標準來執(zhí)行操作，才能讓企業(yè)站穩(wěn)根基、長遠發(fā)展。提高各企業(yè)的主體責任意識，同時加深各同行企業(yè)之間的溝通與聯(lián)系需要我們共同努力。
珠海市婦幼保健院遺傳實驗室肖鴿飛主任圍繞珠海市婦幼保健院臨床試驗的過程規(guī)范、結果科學和受試者安全權益保護等核心問題進行詳細的闡述，并對臨床試驗機構日常管理、備案、檢查等情況進行了分享。
廣東省醫(yī)療器械研究所高級顧問梁子敬老師現(xiàn)場分享了《醫(yī)美類/注射類醫(yī)療器械NMPA注冊攻略》，他表示，很多醫(yī)療器械產品廣泛在醫(yī)美行業(yè)應用。因此，醫(yī)美相關醫(yī)療器械注冊問題問詢非常多。本次主要圍繞醫(yī)美器械二類注冊與審評關注點、醫(yī)美類設備如何合規(guī)化等方面進行詳細解讀。
優(yōu)微生物創(chuàng)始人兼CEO冷鋼博士在主題分享中提出，可溶性微針作為最新一代透皮給藥技術，擁有便捷、可安全自主使用等優(yōu)點，在給藥效率與依從性之間實現(xiàn)了優(yōu)異的平衡，在護膚、醫(yī)美及醫(yī)藥行業(yè)擁有廣闊的應用前景。圍繞可溶性微針作用原理及其功效性認證等內容進行了分享。
GB 9706.1是醫(yī)療器械一個基礎性標準，所有的醫(yī)用電氣設備都必須符合該標準要求。中檢華通威徐承財為大家詳細解讀了新版醫(yī)用電氣安全GB9706.1-2020標準，他指出，新版標準與舊版相比，標準名稱、整體結構都有很大變化，涵蓋要求的范圍更廣，不僅強調了風險管理的重要性，同時對器械的防護安全、基本性能等提出了更高的技術要求。這對國內監(jiān)管部門、制造商、檢驗機構、使用方來說都是一個新的挑戰(zhàn)。
眾多業(yè)內人士的干貨分享，讓大家收獲滿滿，與會人員紛紛表示，主講人的分享與交流，使大家對醫(yī)械合規(guī)有了更深的了解。同時，將會以本次交流會為契機，加強學習、深入思考，更好地把醫(yī)械合規(guī)各項工作部署落到實處。
廣東醫(yī)谷將堅持創(chuàng)新引領，持續(xù)舉辦產業(yè)鏈接分享會，為行業(yè)塑造一個高端的交流平臺，達成經驗分享、資源對接目標，促進產業(yè)上下游優(yōu)質資源合作。
信息來源：商業(yè)聚焦
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