I類器械備案發(fā)布新規(guī)！超出目錄內(nèi)容，應(yīng)申請(qǐng)分類界定
為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）進(jìn)行修訂，并于8月11日正式對(duì)外發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第62號(hào)）（以下簡稱“《公告》”）。
▲NMPA對(duì)外發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》（圖源：《NMPA）
《公告》在第一類醫(yī)療器械的備案（包括變更備案）和備案后管理階段均明確了操作規(guī)范。其中，
1、備案階段（包括變更備案）
對(duì)于醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相比，不超出目錄內(nèi)容的，屬于第一類醫(yī)療器械。超出目錄內(nèi)容的，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。
對(duì)于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類名稱”和“預(yù)期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內(nèi)容的，備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應(yīng)的備案部門提交備案資料。
2、備案后管理階段
承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對(duì)備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。
已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)；備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。備案人開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。以下為《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》全文：
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
二、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
三、判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。
四、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對(duì)備案的醫(yī)療器械，備案部門向備案人提供備案編號(hào)（備案編號(hào)告知書見附件3），并按照規(guī)定的時(shí)間公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關(guān)信息。
六、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。對(duì)變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時(shí)間公布變更情況相關(guān)信息。
七、備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。
八、第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門所在地的簡稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。
九、國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺(tái)，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報(bào)送。對(duì)備案的，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái)。對(duì)變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更備案信息及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái)。
本公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：
信息來源：NMPA
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